各有關單位：

       為進一步落實《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）要求，我中心針對公告實施過程中有關不良反應上報以及新上線的上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統使用過程中存在的疑問，制定了上市許可持有人直接報告藥品不良反應的常見問答文件，具體內容詳見附件（版本號：CDR-2019-1），請各有關單位參照該文件內容開展相關工作。

　　

       附件：上市許可持有人直接報告藥品不良反應常見問答（CDR-2019-1）

　　

　　

 

國家藥品監督管理局藥品評價中心

　　2019年2月1日